{"id":110418,"date":"2018-03-11T10:36:24","date_gmt":"2018-03-11T10:36:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/sin-categoria\/el-regimen-de-autorizacion-de-nuevos-medicamentos-en-estados-unidos-de-america-y-la-union-europea\/"},"modified":"2018-03-11T10:36:24","modified_gmt":"2018-03-11T10:36:24","slug":"el-regimen-de-autorizacion-de-nuevos-medicamentos-en-estados-unidos-de-america-y-la-union-europea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/derecho-comparado\/el-regimen-de-autorizacion-de-nuevos-medicamentos-en-estados-unidos-de-america-y-la-union-europea\/","title":{"rendered":"El r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n de nuevos medicamentos en estados unidos de am\u00e9rica y la uni\u00f3n europea"},"content":{"rendered":"<h2>Tesis doctoral de <strong> Alejandro Silva  Ortiz <\/strong><\/h2>\n<p>El r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n de nuevos medicamentos en estados unidos y la uni\u00f3n europea est\u00e1 dirigido decidir sobre la entrada al mercado de productos con adecuadas condiciones de eficacia, seguridad y calidad. No obstante, las pruebas t\u00e9cnicas no siempre permiten precisar con suficiente exactitud todos los efectos vinculados a los f\u00e1rmacos. La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento conlleva, por tanto, la introducci\u00f3n de determinados riesgos en la sociedad. Este hecho requiere valorar no s\u00f3lo los elementos t\u00e9cnicos de los productos, sino tambi\u00e9n la incertidumbre cient\u00edfica existente en torno a su autorizaci\u00f3n, apreci\u00e1ndose las circunstancias pol\u00edticas, sociales y econ\u00f3micas que permitan adoptar la decisi\u00f3n de autorizaci\u00f3n m\u00e1s adecuada para el bienestar general. El procedimiento administrativo adquiere, en este sentido, una especial relevancia, ejerciendo una funci\u00f3n racionalizadora de la actividad de los organismos reguladores, a fin de cumplir con el doble prop\u00f3sito de derecho administrativo: la gesti\u00f3n, la disciplina y la limitaci\u00f3n del poder, y la eficiencia y la eficacia de la acci\u00f3n administrativa.  el trabajo consta de tres cap\u00edtulos. En el primero y segundo se analizan, de forma paralela, el r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n de nuevos medicamentos en los estados unidos y la uni\u00f3n europea. Nos referimos a la configuraci\u00f3n hist\u00f3rica de tales normas; a la organizaci\u00f3n y funciones de la food and drug administration, la agencia europea del medicamento y la comisi\u00f3n europea; as\u00ed como a los procedimientos de autorizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos y de comercializaci\u00f3n de nuevos medicamentos. Finalmente, en el tercer cap\u00edtulo, abordamos las funciones administrativas especiales ejercidas por los organismos reguladores en ambos sistemas. Para ello identificamos las principales similitudes y diferencias entre el r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n americano y europeo. Luego, nos referimos a las nuevas tendencias regulatorias que explican el funcionamiento de la administraci\u00f3n p\u00fablica en el \u00e1mbito especial de referencia. Y, finalmente, analizamos la centralidad del procedimiento administrativo en el r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n de medicamentos, con el prop\u00f3sito de determinar las caracter\u00edsticas que permitan categorizarlo.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Datos acad\u00e9micos de la tesis doctoral \u00ab<strong>El r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n de nuevos medicamentos en estados unidos de am\u00e9rica y la uni\u00f3n europea<\/strong>\u00ab<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>T\u00edtulo de la tesis:<\/strong>\u00a0 El r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n de nuevos medicamentos en estados unidos de am\u00e9rica y la uni\u00f3n europea <\/li>\n<li><strong>Autor:<\/strong>\u00a0 Alejandro Silva  Ortiz <\/li>\n<li><strong>Universidad:<\/strong>\u00a0 Navarra<\/li>\n<li><strong>Fecha de lectura de la tesis:<\/strong>\u00a0 20\/07\/2011<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Direcci\u00f3n y tribunal<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Director de la tesis<\/strong>\n<ul>\n<li>jurado Escribano Lopez<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li><strong>Tribunal<\/strong>\n<ul>\n<li>Presidente del tribunal: jose Esteve pardo <\/li>\n<li>Jos\u00e9 Mar\u00eda Rodr\u00edguez de Santiago (vocal)<\/li>\n<li>gabriel Domenech pascual (vocal)<\/li>\n<li>Javier Barnes vazquez (vocal)<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tesis doctoral de Alejandro Silva Ortiz El r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n de nuevos medicamentos en estados unidos y la uni\u00f3n europea [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[4927,17749],"tags":[220436,71248,22095,46910,207801,22093],"class_list":["post-110418","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-derecho-comparado","category-navarra","tag-alejandro-silva-ortiz","tag-gabriel-domenech-pascual","tag-javier-barnes-vazquez","tag-jose-esteve-pardo","tag-jose-maria-rodriguez-de-santiago","tag-jurado-escribano-lopez"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/110418","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=110418"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/110418\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=110418"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=110418"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.deberes.net\/tesis\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=110418"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}